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醫療凈化工程

2022-01-22 11:26:32
醫療凈化工程
詳細介紹:

醫療凈化工程

藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP(2010)。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP(2010),規定為A、B、C、D四個等級。

A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。


保健品GMP凈化車間環境要求:

1應當根據保健食品品種、生產操作要求及外部環境狀況配置空氣凈化系統,使生產區有效通風,并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾,保證保健食品的生產環境。

2片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料Z終處理的暴露工序區域,應當參照附錄A中D級潔凈區的要求設置,企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。


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